تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی چیست؟ | راهنمای Validation در آزمایشگاه‌ های تشخیصی

تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی و یا Validation روش های آزمایشگاهی فرایندی سیستماتیک و حیاتی برای بقای فضای آزمایشگاهی است. این فرایند مجموعه ای از اقدامات است که هدف از آنها تایید یک روش اندازه گیری خاص می باشد. آزمایشگاه ها محیط هایی هستند که به طور مداوم نتایج دقیق و قابل اعتمادی از آزمایش های علمی و پزشکی ارائه می دهند.

تنها زمانی می توانیم نقش Validation روش های آزمایشگاهی را درک نماییم که به نقش داده ها خارج از محیط آزمایشگاه توجه کنیم. باید بدانید که نتیجه یک آزمایش نادرست می تواند مسیر یک فرایند علمی را تغییر دهد. برای مثال در آزمایشگاه های بالینی استفاده از یک روش آزمایش نادرست سبب می شود تا مسیر تشخیص و درمان بیماری کاملا تغییر کند.

این موضوع در درمان بیماری ها اهمیت دارد و بی توجهی به روند و نتایج آن می تواند زندگی انسان را به خطر بیندازد. در نتیجه تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی در اعتبار سنجی و انطباق پذیری نتایج با استانداردهای رایج موثر است. همچنین این امر قابلیت اطمینان به نتایج را افزایش خواهد داد. در نهایت توجه به این موضوع زمینه ای را ایجاد می نماید تا ارزیابی عملکرد روش های آزمایشگاهی برای متخصصان و کارشناسان ممکن باشد.

تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی

تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی چیست و چرا ضروری است؟

تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی یا Validation روشی مناسب برای اطمینان از عملکرد آزمایشگاه ها در فعالیت های روزانه است. هدف از اجرای این فرایند این است که کاربران ثابت کنند روش انجام آزمایش ها می تواند تفاوت های بیولوژیکی رخ داده را تشخیص دهد. این مسیر بدون تاثیرپذیری از شرایط محیطی اجرا می گردد و همین امر می تواند زمینه اعتمادسازی بیشتر کاربران را فراهم نماید. همچنین آزمایشگاه ها از روش تصدیق و صحه گذاری بیشتر زمانی استفاده می کنند که فرایندهای آزمایشگاهی بسیار پیشرفته باشند. همچنین کاربرد دیگر این روش زمانی است که از ابزارهای جدید برای اجرای فرایندها استفاده می شود.

مفاهیم کلیدی در تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی

برای درک بهتر مفهوم Validation روش های آزمایشگاهی نیاز است تا ابتدا با مفاهیم پایه ای رایج در این فرایند آشنا شویم. این اصطلاحات در واقع معیار اصلی سنجش کیفیت اجرای یک آزمایش به شمار می روند. این مفاهیم شامل بررسی صحت و دقت انجام یک آزمایش، تکرارپذیری و تشخیص پذیری نتایج حاصل و بررسی ویژگی های آن آزمایش می باشند. توجه به این مفاهیم کلیدی در امر تصدیق و صحه سازی بسیار اهمیت دارد.

بخوانید: تکنیک FISH چیست؟

برای مثال تنها زمانی می توان از نتایج یک آزمایش اطمینان کسب نمود که از صحت و دقت روند اجرای آن اطمینان داشت. همچنین باید به این موضوع توجه نماییم که نتایج حاصل در شرایط مختلف ممکن است قدری تغییر نمایند. به این امر در تعاریف مطرح شده در صحه گذاری و تصدیق، تشخیص پذیری می گویند. در آزمایش ها باید کمترین غلظت آزمایش را که می تواند نتیجه ای برای کاربر حاصل نماید را در نظر بگیریم. به این تعریف در امر صحه سازی حد تشخیص گفته می شود.

مراحل طراحی طرح تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی

طراحی فرآیند تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی نیازمند برنامه ریزی دقیق و سیستماتیک می باشد. در ابتدا در این مسیر نیاز است تا هدف و دامنه کاربرد به خوبی مشخص شود. در ادامه نیز کارشناسان آزمایشگاه باید نمونه هایی را به عنوان مرجع برای آزمایش مشخص کنند. کاربرد این نمونه ها یا مواد کنترل کیفی در حین انجام آزمایش از اهمیت بالایی برخوردار می باشد. در نهایت شما باید پارامترهای عملکردی در آزمایش را نیز به خوبی ارزیابی نمایید.

بررسی تداخلات جاری در آزمایش مانند تاثیرپذیری نتایج از مواد و روش ها نیز در این مسیر بسیار مهم خواهد بود. در انتها نیز کارشناسان باید نسبت به بررسی اعتبار سنجی مقایسه ای فرایندها اقدام نمایند. در این شرایط باید روش های گذشته و جدید کاربردی برای اجرای آزمایش را با هم مقایسه کنند. این امر به این منظور انجام می گردد تا نتایج دریافت شده در هر دو روش با یکدیگر مقایسه شوند.

برای اجرای فرآیند تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی باید از روش های دقیق محاسباتی بهره ببریم. کاربرد این روش های دقیق زمینه ای را ایجاد می نمایند تا نتایج در محدوده قابل قبول تعریف گردند. برای این منظور از شاخص Bias برای تعیین صحت یک آزمایش استفاده می گردد. این در حالی است که برای بررسی دقت و تکرارپذیری معادلات و آزمایش ها عموما از شاخص CV یا همان ضریب پراکندگی بهره می برند. در بحث تکرارپذیری نیاز است تا آزمایش ها را در چندین تیمار متفاوت تکرار کنند. با این شیوه، بحث تکرارپذیری را می توانیم اثبات نماییم.

ارزیابی عملکرد روش های آزمایشگاهی

مستند سازی و گزارش‌ دهی در تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی

مستند سازی و گزارش دهی را می توانیم به عنوان مهمترین عامل در مدیریت کیفیت سیستم ها در نظر بگیریم. به خاطر داشته باشید که عملکرد و ارزیابی صورت گرفته در یک فرایند آزمایشگاهی باید به صورت دقیق ثبت شود تا کاربران بتوانند نسبت به رهگیری آنها اقدام کنند. اسناد ثبت شده در آزمایش ها عموما شامل پروتکل های تعریف شده در امر تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی، داده های خام و در نهایت گزارش نهایی کارشناسان می باشند. بنابراین می توان گفت گزارش نهایی همان اعلام نظر قطعی و رسمی کارشناس از روند اجرایی برای فرایند آزمایشگاهی است.

بخوانید: شناسایی گروه‌ های خونی در آزمایشگاه

در امر تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی ممکن است کارشناسان با خطاهای متعددی مواجه گردند. یکی از این موارد عدم ارزیابی کافی نتایج حاصل از آزمایش می باشد. در این شرایط عموما تمرکز بیش از حد بر دقت انجام آزمایش زمینه ای را ایجاد می نماید تا بررسی های مربوط به تداخلات نادیده گرفته شود. کاربرد نمونه های نامناسب و همچنین استفاده از معیارهای سنجشی ضعیف می تواند زمینه بروز اختلال را در فرایند فوق ایجاد نماید.

ارتباط تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی با استاندارد های کیفی

استانداردهای بین المللی به صورت مستقیم بر امر تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی پیش از کاربرد بالینی تاکید می نمایند. در برخی استانداردها بر این امر تاکید شده تا پیش از کاربرد یک روش حتما باید در آزمایشگاه فرایند صحت سنجی اجرا شود.

گاهی کاربران از یک روش خاص در آزمایشگاه بهره می برند که تصدیق دقیقی بر عملکرد آن در سطح مجامع علمی ارائه نشده است. در نهایت بی توجهی به امر صحه گذاری در آزمایشگاه ها می تواند وجاهت امور اجرایی را زیر سوال ببرد.

نقش آموزش در تسلط بر تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی

Validation روش های آزمایشگاهی صرفا یک فرایند فنی نیست و برای اجرای دقیق آن ما نیاز به استفاده از ابزارهای آماری داریم. در نتیجه کارشناسان آزمایشگاهی برای تسلط بر این امر نیاز به دانش و تخصص علوم آماری دارند. در نتیجه برای موفقیت در این زمینه نیاز است تا کارشناسان در دوره های تخصصی Validation روش های آزمایشگاهی شرکت کنند.

جمع‌ بندی

تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی فرایندی پویا و غیر قابل چشم پوشی است. فرآیند صحه گذاری نه تنها نتایج کسب شده از آزمایش را تضمین می نماید، بلکه زمینه اعتماد سازی را در بین جامعه پزشکی و بیماران ایجاد خواهد نمود. در نتیجه کاربران و متخصصان علوم آزمایشگاهی باید به این امر توجه داشته باشند.

سوالات متداول

از تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی در چه شرایطی استفاده می شود؟

برای مثال از روش تصدیق و صحه گذاری برای بررسی نتایج حاصل در فرایندهای آزمایشگاهی جدید مانند بررسی یک بیماری ناشناخته بهره می برند.

در این فرایند از چه نرم افزاری استفاده می شود؟

برای اجرای فرآیند تصدیق و صحه گذاری روش های آزمایشگاهی از نرم افزارهای کاربردی مانند XLSTAT استفاده می شود.